潔凈廠房中的人流和物流如何布局規(guī)劃?
實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與建造
1 -工藝布局規(guī)劃中一般存在的觀念
在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃中包含工藝設(shè)備安置在內(nèi)的整個(gè)出產(chǎn)區(qū)域工藝布局規(guī)劃關(guān)于藥品出產(chǎn)企業(yè)施行GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局規(guī)劃要做到“工序銜接合理人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”的規(guī)則已有過論說和闡明。但在具體施行時(shí)有的部門和建造單位在提出評(píng)估意見和規(guī)劃要求時(shí)仍有一些不同觀念和觀念。能夠概括為下列幾點(diǎn):
（1）要求在潔凈出產(chǎn)區(qū)內(nèi)規(guī)劃專門走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人禁絕運(yùn)物物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物禁絕走人
（2）提出人流道和物道平行設(shè)置禁絕呈現(xiàn)穿插點(diǎn)
（3）要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開兩個(gè)門進(jìn)出操作人員和物料的門分隔
（4）著重進(jìn)入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包資料口分隔禁絕合用
（5）有的提出在一般出產(chǎn)區(qū)要施行人流物流分隔的規(guī)則比如與制劑車間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉庫要求設(shè)一個(gè)專門收支倉庫管理員的門一個(gè)專門進(jìn)物料的門和一個(gè)專門運(yùn)出制品的門。把類似以上的觀念認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)則并斷定假如不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒有分隔”、“人流物流穿插”、“工藝布局不符合GMP要求”。
2 -如何看工藝布局規(guī)劃中的人流物流問題
事實(shí)上藥品出產(chǎn)施行GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個(gè)總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)在硬件建造上應(yīng)采納各種辦法包含廠址選擇、總圖安置、廠房建造、工藝布局、設(shè)備規(guī)劃選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的作業(yè)使藥品在出產(chǎn)進(jìn)程中避免發(fā)生稠濁、過失遭到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互穿插污染。從目前國內(nèi)制藥配備水平來看特別是原料藥的精制、枯燥、包裝和固體制劑出產(chǎn)還不或許全部到達(dá)全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開人搬運(yùn)的水平。很多物料、中心體、內(nèi)包資料的運(yùn)搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實(shí)際上是難以規(guī)劃出一條只運(yùn)物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般出產(chǎn)區(qū)之間開門的多少廠房對(duì)外界開門的多少只需符合國家有關(guān)安全、防火、勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)規(guī)則和滿意出產(chǎn)要求外門開得越少越好。潔凈區(qū)的進(jìn)口只需進(jìn)入的物料不會(huì)互相污染沒有必要多設(shè)進(jìn)口。
至于一般出產(chǎn)區(qū)就倉庫來講除特殊要求外一般對(duì)倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進(jìn)行有用控制。對(duì)外開門越多、受外界環(huán)境污染、昆蟲小動(dòng)物進(jìn)入的或許性變越大。一般出產(chǎn)區(qū)內(nèi)藥品或內(nèi)包資料均是有包裝的而且有明顯的標(biāo)志一般狀況下人與物物與物之間不會(huì)發(fā)生污染所以沒有必要設(shè)各自的專用通道。而所謂的“人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨(dú)立的、無穿插點(diǎn)的通道而是要求在工藝布局規(guī)劃中采納相應(yīng)的辦法、避免人對(duì)物料、外界環(huán)境對(duì)物料和物料之間發(fā)生穿插污染。
3 -工藝布局規(guī)劃中的人流物流規(guī)劃原則
（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)進(jìn)口。應(yīng)該別離設(shè)置操作人員和物料進(jìn)口通道。原輔料和直接觸摸藥品的內(nèi)包資料假如均有可靠的包裝相互之間不會(huì)發(fā)生污染工藝流程上也是合理的話原則上能夠使用一個(gè)進(jìn)口。而出產(chǎn)進(jìn)程中使用或發(fā)生的如活性炭、殘?jiān)群唵挝廴经h(huán)境的物料和廢棄物應(yīng)設(shè)置專門的收支口以免污染原輔料或內(nèi)包資料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和運(yùn)出潔凈區(qū)的制品其進(jìn)出口分隔設(shè)置。
（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采納相應(yīng)的凈化辦法。如操作人員可通過淋浴、穿潔凈作業(yè)服包含作業(yè)帽、作業(yè)鞋、手套、口罩等、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈出產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、表面清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗柜進(jìn)入潔凈區(qū)。
（3）為避免外來要素對(duì)藥品發(fā)生污染在進(jìn)行工藝設(shè)備平面安置規(guī)劃時(shí)潔凈出產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與出產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)備和物料寄存間。壓縮氣體用的壓縮機(jī)、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等共用輔助設(shè)備只需工藝要求許可均應(yīng)安置在一般出產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有用地避免藥品之間發(fā)生穿插污染不能在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)出產(chǎn)不同規(guī)格、不同種類的藥品。為此其出產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安置在獨(dú)立的潔凈室內(nèi)。青霉素類強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按出產(chǎn)工藝及GMP的要求出產(chǎn)區(qū)域或出產(chǎn)廠房單獨(dú)安置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)體系專用與出產(chǎn)其他藥品嚴(yán)厲分隔。
（4）在潔凈區(qū)內(nèi)規(guī)劃通道時(shí)應(yīng)確保此通道直接到達(dá)每一個(gè)出產(chǎn)崗位、中心物或內(nèi)包資料寄存間。不能把其他崗位操作間或寄存間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有用地避免因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同種類藥品穿插污染。
（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備安置的前提下相鄰潔凈操作室假如空調(diào)體系參數(shù)相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不必潔凈操作室外共用的通道。
（6）發(fā)塵量大的破壞、過篩、壓片、充填、原料藥枯燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了規(guī)劃必要的捕塵、除塵設(shè)備外還應(yīng)規(guī)劃操作前室以避免對(duì)鄰室或共用走道發(fā)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除規(guī)劃排濕設(shè)備外也可規(guī)劃前室避免因?yàn)樯窈蜕崃看蠖绊懴噜彎崈羰业牟僮骱铜h(huán)境空調(diào)參數(shù)。
（7）多層廠房內(nèi)運(yùn)送物料和的電梯分隔?？杀阌谌肆魑锪鞯陌仓?。因?yàn)殡娞莺途朗且粋€(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。假如因?yàn)楣に嚵鞒痰奶厥庖蠡驈S房結(jié)構(gòu)的約束、工藝設(shè)備要立體安置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí)電梯與潔凈出產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或規(guī)劃其他能確保出產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的辦法。
4- 結(jié)語
只需能依照上述原則進(jìn)行工藝布局規(guī)劃潔凈區(qū)內(nèi)可不著重別離規(guī)劃人流道和物流道。相同能夠到達(dá)GMP所要求的避免物料稠濁、過失和穿插污染。至于“人流物流不能穿插”的說法只能以為是對(duì)“人流物流之間不能穿插污染”的一種誤解。合理的工藝布局僅僅施行GMP的一個(gè)方面不能以為工藝布局搞好了就能到達(dá)GMP的檢驗(yàn)規(guī)范。實(shí)際上藥品出產(chǎn)企業(yè)施行GMP是一項(xiàng)雜亂的綜合性工程涉及很多專業(yè)知識(shí)。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的規(guī)劃中只要從出產(chǎn)環(huán)境、工藝進(jìn)程、
出產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測手法和人員素質(zhì)、管理技能等硬件、軟件建造著手才能真正做到藥業(yè)出產(chǎn)企業(yè)到達(dá)GMP所要求的各項(xiàng)規(guī)則。
